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【产品报批进度】贝博国际2021第一季度11款药用原辅料CDE状态更新

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2021第一季度共有3款药用辅料通过制剂关联审评,状态转A;新增6款药用辅料和2款原料药在CDE平台公示。

 

药用辅料

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一、聚山梨酯80(Tween 80 HP

本品于2月1日获CDE批准,状态转A,登记号为F20170000268

1产地:美国工厂

2特点:符合USP、EP、JP、ChP。具有低水分、低过氧化值的特点。

3应用:常用作O/W乳化剂、增溶剂、湿润剂。

 

二、精制芝麻油

本品于2月1日获CDE批准,状态转A,登记号为F20180001632

1产地:美国工厂

2特点:符合USP、EP、JP、ChP。Croda采用其独有的Super Refined技术对芝麻油进行精制处理,去除天然油中极性杂质(如初级和次级氧化产物),在不改变基本甘油三酯的形态下,改善产品的色泽、气味及味道,减少对API的不利影响从而提高制剂的稳定性。

3应用:本品是类固醇、阿维菌素等油溶性药物缓释注射剂的理想溶剂,亦可用于混悬液、乳剂、软膏、眼用制剂及栓剂。

 

三、聚乙二醇十六十八醚

本品于1月7日获CDE批准,状态转A,登记号为F20180001324

1、产地:新加坡工厂

2、特点:符合USP, EP

3、应用:本品在乳膏和乳液中作乳化剂,也是精油、维生素油和低水溶性药物的增溶剂,中强酸碱性条件下较为稳定。

 

四、己二酸二异丙酯

本品于3月17日在CDE平台公示,状态为I,登记号为F20210000008

1、       产地:日本工厂

2、       特点:符合JP。黏度极低的酯类,具有良好的溶解力和延展特性。

3、       应用:推荐作为溶剂或载体用于外用制剂。

 

五、白凡士林

本品于3月17日在CDE平台公示,状态为I,登记号为F20210000009

1、       产地:日本工厂

2、       特点:符合USP, EP, JP, ChP。Croda采用其独有的Super Refined技术除去凡士林中的极性杂质,增强了制剂稳定性并减少了潜在的皮肤刺激性。

3、       应用:主要作为润肤性软膏基质用于局部给药制剂中。

 

六、中链甘油三酸酯

本品于3月9日在CDE平台公示,状态为I,登记号为F20210000028

1、       产地:新加坡工厂

2、       特点:符合USP, EP, ChP。氧化稳定性良好。

3、       应用:本品可用作油溶性活性物质的增溶剂和载体、胶囊和片剂的填充物和润滑剂以及抗寄生虫药浇泼溶液的媒介,此外因其优良的氧化稳定性亦可作为良好的乳化剂。

 

七、聚山梨酯20

本品于1月15日在CDE平台公示,状态为I,登记号为F20200000467

1、       产地:美国工厂

2、       特点:符合USP、EP、JP、ChP。具有低水分、低过氧化值的特点。

3、       应用:常用作O/W乳化剂、增溶剂、湿润剂。

 

八、硬脂酸聚烃氧(40)酯

本品于1月5日在CDE平台公示,状态为I,登记号为F20200000468

1、       产地:新加坡工厂

2、       特点:符合USP、EP、ChP。与十六十八醇、硬脂酸、甘油或山梨醇单/双酯结合使用时,更稳定、透明度和质地更佳。

3、       应用:本品是一种非离子表面活性剂,在制剂工业中主要作为乳化剂和增溶剂,用于制备乳剂、霜剂等。

 

九、明胶

本品于1月5日在CDE平台公示,状态为I,登记号为F20200000516

1、       产地:比利时(ROUSSELOT)

2、       特点:本品符合ChP, EP, USP,为从猪皮胶原蛋白中提取的动物源性蛋白,具有良好的凝冻或成膜能力、黏附力、稳定性、可塑性和/或崩解特性。

3、       应用:可用于硬胶囊、软胶囊、片剂、包衣剂和微型胶囊的生产。

 

原料药

 

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一、丙胺卡因

本品于3月12日在CDE平台公示,状态为I,登记号为Y20200001320

1、       产地:印度(GUFIC BIOSCIENCES LTD)

2、       质量标准:符合EP

3、       应用:本品作为一种酰胺类局部麻醉药物,常用于乳膏剂。

 

二、西司他丁钠

本品于3月25日在CDE平台公示,状态为I,登记号为Y20200001273。贝博国际为该产品中国区域独家代理

1产地:意大利(ACS DOBFAR S.P.A.)

2质量标准:符合EP

3应用:肾肽酶抑制剂,与碳青霉烯类抗生素亚胺培南伍使用。广谱抗菌,用于治疗各种中度及重度感染

 

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2021年4月9日 16:00