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【重磅推荐】Croda—吐温80系列及Biogrund—预混剂系列

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     2019年10月25日,我司代理的三个品种在CDE原辅包登记平台公示,分别为聚山梨酯80、薄膜包衣预混剂和着色预混剂。至此,吐温80系列产品已全线公示!

吐温80系列(CRODA)

     吐温80系列产品出自CRODA美国MH工厂。该工厂拥有40多年生产经验,其产品工艺稳定,性能优良。该系列包含以下三个品种:

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一.聚山梨酯80(Tween 80 HP):登记号F20170000268

1)性状:黄色粘稠液体。

2)特点:符合ChP、USP/NF、EP、JP。专为肠外使用设计,纯度高,能保持原料药的稳定性。

3)应用:中药、化药、生物制品的乳化剂、增溶剂、口服或非胃肠道混悬剂的润湿剂,及用于包衣液的制备。

 

二.聚山梨酯80(供注射用)(Super Refined Polysorbate 80 POA):登记号F20190000335

1)性状:无色至微黄色粘稠液体。

2)特点:符合ChP、USP/NF、EP、JP。该产品符合ChP聚山梨酯(供注射用)的要求,是CRODA专为中国法规市场研制的一款产品,油酸值达到98%以上。再经过其独有的超精制工艺处理,有效降低杂质含量,大大提高纯度,故极好地保证了产品批次间稳定性。

3)应用:中药、化药、生物制品注射剂首选安全稳定的增溶剂。

 

三.聚山梨酯80(Super Refined Polysorbate 80):登记号F20190000506

1)性状:无色至微黄色粘稠液体

2)特点:符合ChP、USP/NF、EP、JP。独有超精制工艺,能有效减少杂质,提高了纯度,极好地保证产品批次间稳定性。

3)应用:吸入剂、滴眼剂等高风险制剂首选安全稳定的增溶剂(API对氧化物,醛,酯类敏感亦可选择该级别)。

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超精制吐温80样品

 

预混剂系列(BIOGRUND)

      预混剂系列产品出自德国BIOGRUND公司。该公司在生产均匀粉末混合物等方面,有着显著成绩,更是在专业领域有着近20年的生产经验。其产品适用于片剂、丸剂、颗粒剂、乳膏剂、凝胶剂等的生产。

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一.薄膜包衣预混剂(包括肠溶型)

薄膜包衣预混剂(AquaPolish®):登记号F20190000336

肠溶型薄膜包衣预混剂(AquaPolish® E):登记号F20180001615

1)特点:各组分符合USP/NF、EP。AquaPolish®是一种均一的、快速分散的干粉状混合物,适用于制作口服固体制剂的薄膜包衣。本品由成膜聚合物、增塑剂、色素和其它添加剂混合形成。在水或其它常用溶剂中形成高浓度溶液,高度分散均匀,与自制混悬液相比,可缩短生产时间,从而降低成本,且本品操作简易,适用于所有包衣机。AquaPolish®薄膜表面光洁,可显著提高片剂的可吞咽性。

2)应用:片剂、胶囊、微粒等诸多剂型的制备。

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二.着色预混剂(TopMill®):登记号F20190000337

1)特点:各组分符合USP/NF、EP。TopMill®是一种均质纯色粉末,由色素和其它添加剂混合而成的独特、干燥、均一、分散混合物。采用简单明了的方式对粉末或液体进行着色。优化后的组合物溶解性好,可保证颜色的重现性。

2)应用:色素和其它添加剂混合而成的即用型着色系统,可以用于片芯、粉末、液体、混悬液的着色。

 

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未添加着色预混剂

 

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已添加着色预混剂

 

   中诺贝博登陆网址秉承匠心,致力于为客户提供高质量的产品,更多药用辅料将陆续在CDE登记公示,敬请关注!

2019年11月14日 09:50